Wat zijn de spelers binnen de farmacovigilantie?
Naast de farmaceutische industrie zijn er nog andere partijen die zich bezighouden met farmacovigilantie in Nederland en Europa. Ook de FDA uit de Verenigde Staten is een belangrijke partij. Verder speelt in het kader van
EMA staat voor European Medicines Agency. Voorheen was de afkorting EMEA.
EMA is een orgaan van de Europese Unie dat optreedt als registratieautoriteit bij de Centrale Procedure. Het is gevestigd in Londen. In de Centrale Procedure wordt een product in één keer geregistreerd in alle landen van de Europese Economische Ruimte (EU plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein).
De
Binnen de
De afkorting FDA wordt gebruikt voor de Food and Drug Administration. De FDA is een agentschap van de U.S. Department of Health and Human Services en de registratieautoriteit voor de Verenigde Staten.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vervult de rol van Nederlandse registratieautoriteit. Het college kan optreden als Rapporteur in de Centrale Procedure of als referentieland (Reference Member State/RMS) in de Decentrale Procedure of Wederzijdse Erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure). Het CBG wil graag alle ernstige spontane en PMS (post-marketing surveillance) bijwerkingen wereldwijd ontvangen van producten waarvan zij referentieland is en alle ernstige spontane en PMS bijwerkingen van Nederlandse oorsprong. Dit doen zij vanwege signaaldetectie.
Het Lareb is een onafhankelijke stichting die in opdracht van het CBG het landelijke spontane meldingensysteem beheert. Het Lareb verzamelt en analyseert meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die door zorgverleners, patiënten en registratiehouders worden doorgegeven.
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is de uitvoerder van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Dit is een taak die is gedelegeerd aan de CCMO door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
De CCMO treedt op als bevoegde instantie (competent authority/CA) bij klinische studies. Bij bepaalde soorten onderzoeken treedt de CCMO op als ethische commissie. In dat geval is het Ministerie van VWS de bevoegde instantie. Onderzoekers zijn verplicht om ernstige gerelateerde bijwerkingen te melden via het digitale meldingssysteem van de CCMO: Toetsingonline.
IGZ staat voor Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het is onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Taak van de inspectie is de handhaving van de kwaliteit van zorg, preventie en medische producten. Bij studies met medische hulpmiddelen treedt het IGZ op als bevoegde instantie. Het IGZ is de instantie die farmaceutische bedrijven in Nederland inspecteert en bekijkt of bedrijven de vergunning die ze hebben niet overtreden. IGZ doet insepcties op het gebied van productie (
Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) is een kennis- en onderzoeksinstituut, gericht op de bevordering van de publieke gezondheid en een gezond en veilig leefmilieu. De taken van het RIVM dienen als beleidsondersteuning voor de overheid. In 2010 gaan het registreren van de veiligheid van vaccins door het Centrum Infectieziektebestrijding en het Teratologie Informatie Service (TIS) die tot op heden ondergebracht waren bij het RIVM over naar het Lareb.
CMR staat voor Centrale Medicatie-incidenten Registratie. Zorgprofessionals die betrokken zijn bij het medicatieproces kunnen op deze site brede informatie op het gebied van medicatieveiligheid vinden. Naast informatie over de Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR) en toegang tot het meldformulier, biedt de site o.a. informatie met betrekking tot het HARM-onderzoek, handvatten voor het uitvoeren van risico-analyses en verwijzingen naar gerelateerde websites. Het streven is op deze site een overzicht te geven van landelijke activiteiten op het gebied van medicatieveiligheid. De bouwstenen die worden geboden kunnen ondersteunen bij het terugdringen van de risico's in het proces van voorschrijven tot en met toedienen van geneesmiddelen. In eerste instantie is het daarvoor van belang m.b.v deze handvatten inzicht te krijgen in deze mogelijke risico's.
http://www.medicatieveiligheid.info/
De Heads of medicines Agencies is het netwerk van de hoofden van de nationale registratieauthoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de registratie van geneesmiddelen in Europe. De
