Voor in de agenda - PPN bijeenkomsten 2012
PPN voorjaarsmeeting: dinsdag 8 mei. Nieuwe wetgeving. Vanaf 12:00.
PPN najaarsmeeting: dinsdag 20 november. Theo Bothof lezing en meer… Vanaf 12:00.
Let op: ook op het NVFG lustrum van 7 juni zal PPN aanwezig zijn met in de middag een bijeenkomst over pharmacovigilance wetgeving @2020. Deze meeting kan bezocht worden door alle NVFG leden. Een algemene inleiding zal er voor zorgen dat de meeting toegankelijk is voor iedereen. Informatie over NVFG lustrum vind je tzt op het specifeke NVFG deel van deze website, activiteiten.
Nieuwe wetgeving: CBG meeting 30 november & de website www.pharmacovigilance2012.nl
Op 30 november is tijdens de CBG meeting in Media Plaza te Utrecht zoveel mogelijk antwoord gegeven op de PPN vragenlijst. Alle presentaties vind je hier. Alle CBG informatie over de nieuwe wetgeving publiceert het CBG op de speciaal hiervoor geopende site: www.pharmacovigilance2012.nl.
Klik hier voor de PPN vragenlijst aangevuld met antwoorden van de CBG meeting van 30 november mbt wetgeving.
Achtergrond: Veel DSOs zijn zich mentaal al aan het voorbereiden op de nieuwe wetgeving. De belangrijke vraag is op het moment eigenlijk nog wààr we ons precies op moeten voorbereiden. De Directive en de Regulation zijn afgelopen december gepubliceerd, In september zijn de "implementing measures" gepubliceerd die iets meer over de inhoud weergeven en waarop de stakeholders tot 8 november commentaar konden geven. In januari volgen pas de eerste van de diverse GVP (Good Vigilance Practice) richtlijnen. Tijdens de PPN meeting van 22 november was er een workshop met als doel een lijst vragen te genereren die aan het CBG zijn verstuurd voor de meeting van 30 november.
Volgende consultation paper – verwacht in januari 2012
In januari 2012 word een volgende stap verwacht in de nieuwe wetgeving. Een consultation paper zal dan weer uitgegaan. Zorg dat je met je Europese collega's hierop commentaar geeft. De tekst die ter beoordeling voorligt zal wet worden en is daarom erg belangrijk om te reviewen. De review termijn is 8 weken.
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/developments/index_en.htm
Mededeling CBG
Op de CBG website zijn recent de Frequently Asked Questions mbt expedited reporting gewijzigd. In plaats van de lange blauwe kolom aan de rechterkant is nu een rubricering gemaakt. De inhoud is grotendeels gelijk gebleven, al is er bij sommige vragen iets gewijzigd (oa mbt de Lareb meldingen en seriousness, en E2B testen).
Nieuw hierin is dat boven aan de tekst een datum en een versienummer staan. Als iets in de tekst gewijzigd is zal dit worden aangepast, zodat MAHs dit deel van de site eenvoudiger kunnen bijhouden.