Login voor leden

De PPN kent de volgende Werkgroepen

Achtergrond en status van werkgroepen

One Form werkgroep
Achtergrond:
Het “One Form”, een initiatief van de PPN, is een meldformulier dat samen met het Lareb is ontwikkeld, bedoeld voor Health Care Professionals. Het kan door alle farmaceutische bedrijven worden gebruikt voor het verzamelen van Adverse Event gegevens bij spontane meldingen. De voorzijde van dit formulier is identiek aan het Lareb meldformulier, de achterzijde is bedrijfsspecifiek.

Het One Form bevat alle velden die ook op een CIOMS formulier ingevuld kunnen worden.

De beschikbaarheid van het One Form via de PPN website is alweer ruim een jaar een feit. Tijdens de najaarsbijeenkomst van PPN eind 2008 is hierover de laatste update gegeven.

Doel van het One Form: hogere en kwalitatief betere respons
Het streven van PPN en de One Form werkgroep is dat zo veel mogelijk farmaceutische bedrijven dit formulier gaan gebruiken. Dit geeft eenduidigheid bij de artsen/apothekers. Ook het Lareb gebruikt dit meldformulier, waardoor het ook herkenbaar is als bijwerkingenformulier. Hierdoor is er bij de melders meer motivatie het formulier in te vullen, met een hogere en kwalitatief betere

2011: Naar aanleiding van een enquete gehouden in 2010 onder 32 farmaceutische bedrijven, is zowel een digitaal format en als een consumenten/patienten meldformulier ontwikkeld. De WHO is ook bezig met het ontwikkelen van een algemeen meldformulier. In afwachting op die ontwikkelingen zal er momenteel geen nieuw format meer ontwikkeld worden. Wel blijft de werkgroep actief in het promoten van het gebruik van het huidige One form. Want hoe meer het wordt gebruikt, hoe meer het z’n doel bereikt: namelijk het gemakkelijker maken van het melden. Tijdens de PPN bijeenkomsten zal One Form aanwezig zijn met een poster. Het je vragen of opmerkingen over het One Form, dan horen wij het graag. Stuur dan een e-mail naar het NVFG contact adres.

De werkgroep bestaat uit Joep Scholl (Lareb), Auke Adema (Pfizer bv), en Susanne Hafkamp (Pfizer bv / voorzitter).

home



Werkgroep Website
1 november 2011

De website wordt gezien als een middel om de verenigingsleden te bereiken met informatie over de veiligheid van geneesmiddelen / producten met medische toepassing met als doel de kwaliteit van het DSO- werk en het plezier daarin te optimaliseren. Het doel van de werkgroep is om de site interessanter te maken voor DSO’s door deze efficiënt te gebruiken voor informatie-uitwisseling.

Sinds de start van de werkgroep zijn er een aantal zaken gewijzigd op de website. Een opvallende wijziging is de lay-out van de gehele NVFG-website. Hiernaast is er een pagina gekomen met uitleg over interessante organisatie’s voor de DSO zoals de EMA, het Lareb, enzovoorts, met links naar de sites van deze organisaties. Ook is er een meer toegankelijke en eigentijdse invulling gegeven aan het DSO-boekje door het in een Media Wiki format te gieten, dat door ieder PPN-lid geupdate kan worden.

Leden van de werkgroep zijn: Susanne Hafkamp (Pfizer B.V./ voorzitter), Petra Bontje (Synthon), Susan Westenbrink (Bayer HealthCare) en Wendy Huisman (Teva).


Werkgroep Charmeoffensief
Deze werkgroep bestaat uit: Petra Bontje (voorzitter), Kahraman Algür, Mischa Blom, Mirjam Hoefkens, Rita Lobatto en Carin Verduyn.

De PPN werkgroep Charmeoffensief heeft zich tot doel gesteldhet vergroten van kennis over Pharmacovigilantie binnen de industrie bij de doelgroep (o.a. artsen, apothekers, overheden en semi-overheden). Door middel van het geven van een weerwoord tegen de negatieve geluiden vanuit de media, wil de werkgroep duidelijk maken dat de industrie een belangrijke rol speelt bij het bewaken van geneesmiddelveiligheid en dat zij dit op serieuze wijze doet, ingebed in kwaliteitssystemen. Met een charmeoffensief wil de groep tevens de bekendheid van de rol van de Drug Safety Officer (DSO) vergroten, en duidelijk maken dat Pharmacovigilantie onderdeel is van een continu productontwikkelingsproces. Graag wil de werkgroep partijen als het CBG, Lareb en CCMO betrekken bij het charmeoffensief.

De werkgroep is half mei 2010 opgestart en heeft tijdens de eerste bijeenkomst de doelstellingen vastgesteld. Tevens is gebrainstormd over mogelijkheden om een charmeoffensief op te starten. Eén van de ideeën die op korte termijn gerealiseerd zouden kunnen worden, is het plaatsen van een interview met een locale DSO of een EU QPPV in een vaktijdschrift. Eind juni vindt de tweede meeting van de Charmeoffensief werkgroep plaats;dan zal nagedacht worden over andere mogelijkheden om de bekendheid van Pharmacovigilantie binnen de industrie te vergroten.

Lareb regulier overleg
Een afvaardiging van het PPN & het PPN bestuur heeft regelmatig overleg met het Lareb om informatie uit te wisselen en te bekijken hoe industrie en Lareb elkaar zoveel mogelijk van dienst kunnen zijn. Uit dit overleg is bijvoorbeeld het "protocol" ontwikkeld voor de industrie om follow up te verkrijgen in bijzondere gevallen van bijwerkingen die bij het Lareb gemeld zijn. Op het moment staan de implementatie van de nieuwe wetgeving,  de informatieuitwisseling tussen Lareb & industrie en het electronic reporting tussen Lareb & industrie op de agenda.

Vragen of opmerkingen die we kunnen meenemen in het overleg zijn altijd welkom en kunnen aan ons doorgegeven worden via het NVFG secretariaat.

Aan dit overleg nemen voor PPN deel;
Peter Reijnders,
Susanne Hafkamp
Mischa Blom
Petra Bontje
Irene Dusoswa-Beij
Wendy Huisman

Update nav overleg PPN – Lareb – CBG (31 augustus 2011)

home


RIVM cases
Sinds 1 januari 2011 is Lareb volledig verantwoordelijk voor de bijwerkingenafhandeling van alle bijwerkingen van het rijksvaccinatieprogramma. Er zullen dus geen meldingen meer direct van het RIVM naar de MA holder worden gestuurd. Indien u onverhoopt toch een bijwerking via het RIVM ontvangt, wordt u verzocht contact op te nemen met het Lareb. De case moet in ieder geval niet aan het CBG worden gemeld. RIVM wordt gezien als overheidsmelding. Dit staat ook vermeld op de CBG website.

Upgraden non serious naar serious.

Het kan company policy zijn om bepaalde ADRs die door het Lareb als non serious aan de MA holder worden verstuurd up te graden naar serious vanwege de consistency en coderingspolicy van de MA holder. Deze cases moeten NIET aan het CBG gemeld worden. Meldingen aan andere landen zijn indien nodig wel mogelijk.

Regulier overleg Centrale medicatieincidenten registratie (CMR)
Het PPN bestuur is in overleg gegaan met het de NVZA/KNMP die de centrale medicatieincidenten registratie (CMR) hebben opgezet en aan het uitrollen zijn over de ziekenhuizen, apotheken, GGZ instellingen etc. Aanleiding voor het overleg was ook de presentatie hierover op de PPN bijeenkomst in 2009. Dit overleg heeft geresulteerd in het feit dat meldingen/alerts van CMR ook naar PPN worden gestuurd. Als er alerst binnnenkomen zal het bestuur deze doorsturen naar de relevante registratiehouders / DSOs.

Voorbeelden van alerts kan je vinden op de website van het CMR (link via de PPN website). De nieuwsbrief sturen we door naar alle PPN contacten. Naar onze mening kan het interessante informatie bevatten.

We zijn in overleg met CMR om ook op specifieke aanvraag gegevens te kunnen krijgen die wellicht voor RMPs van belang zouden kunnen zijn. Meer informatie hierover hopen we begin volgend jaar te kunnen geven.

Vragen of opmerkingen die we kunnen meenemen in het overleg zijn altijd welkom en kunnen aan ons doorgegeven worden via het NVFG secretariaat

Aan dit overleg nemen voor PPN deel;
Pien de Jong
Wendy Huisman

RMP Werkgroep
Binnen de geleding van de PPN is de werkgroep Risk Management Plan opgericht om helderheid te krijgen in de vereisten rondom Risk Management en de eventueel bijbehorende Risk Minimisation activiteiten. Heleen Heijstek (Roche), Cis Durian (ZZP), Angela van der Salm (DADA Consultancy), Daniëlle Krooshoop (Novartis), Suzanne Frankfort (Bayer) hebben de koppen bij elkaar gestoken en inventariseren de vereisten voor Risk Minimisation activiteiten en praktische tools in de toepassing en uitvoering daarvan lokaal.
Onze werkgroep wil een actieplan te ontwikkelen om de lokale DSO in het veld van Risk Management van dienst te kunnen zijn en handvatten te geven voor het vervullen van zijn of haar rol. Wij zullen hiertoe gebruik maken van de MediaWiki op de PPN website als publicatie middel van onze tools en updates. Voor nu willen wij nog een overzicht maken van de verschillende interne en externe stakeholders waar je als lokale PV afdeling mee te maken kan hebben bij de implementatie van een RMP en de Risk Minimisation activiteiten. Ook zullen we de nieuwe wetgeving gaan volgen, zodat we de actuele stand van zaken kunnen delen. Zo gauw er richtlijnen worden gepubliceerd rondom het uitvoeren van PASS en PAES (safety/efficacy studies), established producten waar het RMP proportioneel dient te zijn aan de bekende risico’s en benefits, zullen we via de Wiki dit communiceren. Mocht je tussentijds willen reageren op onze activiteiten, dan zijn wij bereikbaar via het e-mail adres riskmanagement@xs4all.nl.

home